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Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Janssen contra covid-19

O imunizante já tinha autorização para uso emergencial desde 31 de março de 2021

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira, 5, o registro definitivo da vacina contra covid-19 desenvolvida pela Janssen. A vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021.

Além de contemplar a imunização primária, o registro inclui a aprovação da dose de reforço. Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento:

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.  

Sobre a vacina

A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26. É indicada para imunização ativa para prevenir a covid-19 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

A vacina também pode ser administrada como uma dose de reforço de vacina diferente, para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.

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